初の新型コロナ治療薬レムデシビルを特例承認(5月7日)
加藤勝信厚生労働大臣は5月7日、レムデシビルを特例承認した。新型コロナウイルス感染症治療薬として、国内で初めて承認された。
厚生労働省は7日に薬事・食品衛生審議会を開催し、ギリアド・サイエンシズ社の「ベルクリー点滴静注液100mg」「同点滴静注用100mg」(一般名レムデシビル)の特例承認を審議。特例承認とは、薬機法に基づき、海外で販売等が認められている医薬品について緊急に使用を認める仕組み。同審議会の審議を経て、加藤厚労相は特例承認を行った。同社が申請をしたのは5月4日のことであり、申請からわずか3日での承認は極めて異例。なお、米国では5月1日に緊急時のレムデシビルの使用が認められている。
厚生労働省は7日に、レムデシビルを使用するにあたっての留意事項を通知した。レムデシビルは臨床試験の成績が極めて限定的であるとし、本剤を用いた治療のデータが集積されるまでの間は、医療機関・医師に特別の配慮をするよう求めている。レムデシビルを使用する医療機関には、迅速に本剤の安全性・有効性に関するデータを提供することも求めた。
レムデシビルの日本への供給量は限定的なものとなる可能性がある。そのため当面の間は、ギリアドから厚生労働省が薬剤の提供を受け、各医療機関に配分する。