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緊急承認制度と電子処方箋の仕組み創設へ 薬機法等改正法案を閣議決定(3月1日)

政府は3月1日、薬機法等改正法案を閣議決定し、国会に提出した。

感染症拡大などの緊急時に新しい医薬品を速やかに薬事承認する仕組みと、電子処方箋の仕組みの創設を行うための法案。

緊急時の薬事承認制度を創設するために、薬機法を改正する。緊急承認が適用されるのは、「国民の生命および健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品」。

条件を満たす場合に、2年以内の期限を設定し、適正使用のための条件を付けて、医薬品の製造販売の承認ができるようにする。施行は公布の日。

 一方、電子処方箋の仕組みを設けるために、医療介護総合確保法等を改正する。電子処方箋は、オンライン資格確認システムを拡張して、現在は紙の処方箋を電子で運用する仕組み。

電子処方箋は、医師や歯科医師から支払基金または国保中央会を介して薬局に送る。薬局が調剤内容を登録することで、医療機関は、自院が発行した処方箋に対する薬局の調剤結果を得られるようになる。

電子処方箋関係の法改正の施行は、令和5年2月1日までの間において政令で定める日。政府は令和5年1月に運用を開始することをめざしている。

薬機法改正(令和4年)法案の概要

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