厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会は6月7日、医薬品医療機器等法と薬剤師法の改正に向け、「医薬品・医療機器等の製造・流通・販売を確保する仕組みの充実」をテーマに議論した。

医薬品の製造販売業者には、平成14年の法改正で品質や安全管理の責任者として、総括製造販売責任者、品質保証責任者および安全管理責任者（いわゆる三役）の設置が義務付けられ、三役制度で体制が強化されているが、三役が十分に機能をはたしていない。

総括製造販売責任者に品質・安全管理の従事経験などの資格要件を法令で規定するほか、総括製造販売責任者と品質保証責任者・安全管理責任者と関係性を法令で明記して、それぞれの責務を明確化することを検討する。