参院厚生労働委員会は５月12日、緊急時の薬事承認や電子処方箋の仕組みの創設などを盛り込んだ薬機法等改正案について全会一致で可決した。

あわせて16項目の附帯決議を採択した。早ければ13日の本会議で可決、成立する見通し。

12日の委員会には岸田文雄首相も出席し、委員からの質問に答えた。

改正案に盛り込まれた医薬品の緊急承認制度については、「緊急承認された医薬品は通常承認と同水準で安全性の確認を行うことを前提としており、健康被害が発生した場合は現行の健康被害救済制度の対象となる。今般、創設する緊急承認制度の運用にあたっては安全性を確認した上で、国民のみなさんにより早く必要な医薬品を届けるとともに、不測の事態にしっかりと救済措置を講じるように取り組みたい」と理解を求めた。

附帯決議では、①緊急承認制度の運用に当たっては不適切な拡大適用が行われないよう緊急性、代替の困難性等の要件を判断するとともに、通常の薬事承認とは異なる緊急承認の意義や適用の判断について国民の理解が得られるよう説明責任を十分に果たす②電子処方箋は早期に全ての医療機関や薬局等に導入されるようシステムの導入を支援するとともに、医療機関や薬局に過度な負担とならないよう必要な配慮を行う③標準規格に準拠した電子カルテの普及促進に向けた医療機関への財政支援を講ずることにより、電子カルテ情報も医療機関間で共有できるよう仕組みを速やかに構築しデータヘルス改革を一層推進する―などが盛り込まれた。