日本医師会の釜萢敏常任理事は4月22日の会見で、楽天による法人向けの新型コロナウイルスのＰＣＲ検査キットの販売について懸念を表明した。

釜萢常任理事は、同検査キットに対し、①検体採取の際、周囲に感染が拡大する危険性がある②検体採取は正確に行われる必要があり、不正確であれば結果は信用できない③偽陰性で職場に出た場合、周囲に感染を拡大させる④結果を医療機関に持って来られても対応が困難である―と問題点を指摘した。

その上で、「これまで検査薬は対外診断用医薬品として国が承認し、医行為のなかで医師が指示を出して行ってきた。しかし、今回は医行為ではないとの整理のようで、こうしたかたちで販売されたことは大きな問題がある。同様の事例が今後起きないように厚労省ともしっかり協力し、国民の安全を確保するという大きな視点で対応しなければならない」と述べ、製品への規制が必要であるとの認識を示した。

一方、日医は4月24日、同検査キットの販売についてさらなる問題点を公表。米国における自己検体採取キットが緊急使用認可されていることと比較し、①米国のキットは通常承認ではないものの、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）が緊急に使用を認可したものであるなどＦＤＡが関与している②使用に当たっては医師の指示が必要となっている―の２点をあげ、「今回の日本のキットとは大きく異なる点である」とした。